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无尘车间空调净化要求及标准 大无菌区空气洁净度应不低于10000个，在此洁净度下每立方米空气含0.5个目标的颗粒数不应超过350000个。空气中浮游细菌含量不应超过100 CFU / m3。 无菌容器...
无尘车间空调净化要求及标准
大无菌区空气洁净度应不低于10000个，在此洁净度下每立方米空气含≥0.5个目标的颗粒数不应超过350000个。空气中浮游细菌含量不应超过100 CFU / m3。
无菌容器、密封件和灌装密封操作的局部暴露区域的空气洁净度应满足100级要求。在此洁净度下，每立方米空气含≥0.5个目标的颗粒数不应超过3500个，空气中浮游细菌含量不应超过5cfu / m3。
无菌操作区100级洁净区空气经过滤器过滤，使用时以单向流(层流)状态输送。流速应满足用活塞方式吹制灌封区悬浮颗粒的需要。
根据规定，垂直单向流速度为3.5m/s±水平单向流速度为4.5m/s±20%。
以无菌药品车间为例，药品无菌车间的洁净区一般分为四个洁净级区域。
A类，高危作业区域。层流控制台(罩)通常用于维持该区域的环境状况。层流系统须在其工作区域内均匀送风，风速为0.36 ~ 0.54m/s(指导值)。
B级为a级区域，用于无菌准备、灌装等高危操作的背景区域。
C级和D级是无菌药品生产中重要性较低的清洁操作区域。
